Frequently Asked Questions
Beauftragung
Der Beauftragungsbogen ist in 4-facher Ausfertigung beigefügt:
- Das unterschriebene Original wird mit der Box zurückgeschickt.
- 3 weitere Durchschläge sind zum Verbleib in der Klinik (z. B. für Station, Patientenakte, Mikrobiologie) enthalten.
Welche Informationen enthält der Beauftragungsbogen?
- kurzer Anamnesebogen
- patientenspezifische QR-Codes
- Unterschrift des beauftragenden Arztes
Muss der Patient einwilligen?
Das beiliegende Formular dient zur Beauftragung der Noscendo GmbH durch den behandelnden Arzt. Eine Patienteneinwilligung nach dem Gendiagnostikgesetz ist nicht erforderlich, da DISQVER keine genetische Untersuchung im Sinne des GenDG ist.
Liegt für DISQVER eine Genehmigung der Ethik-Kommission vor?
Es ist keine Zustimmung der Ethikkommission erforderlich, da DISQVER ein Medizinprodukt mit CE-Kennzeichnung ist.
Welche Informationen benötigt Noscendo von der Klinik?
Vor der Beauftragung benötigt Noscendo folgende Informationen:
- Kontakt der klinischen Mikrobiologie
- Kontakt des behandelnden Arztes
- Im Falle einer Probenentnahme: Abholadresse für DHL Medical Express
Probenentnahme
Wie viel Blut wird benötigt?
- 1 Standardblutentnahme
- Beiliegende Probenröhrchen mit 5-10 ml Blut füllen
Gibt es Limitierungen oder Ausschlusskriterien bei der Entnahme?
- Nicht geeignet sind Heparinröhrchen, da diese den Probenaufarbeitungsprozess beeinflussen können.
- Bei Mehrfachabnahme sollten die Cell-Free DNA BCT® (Streck) Röhrchen nach EDTA- und vor Heparinröhrchen befüllt werden (laut Herstellerempfehlung).
- Eine periphere venöse Blutentnahme wird bevorzugt.
- Andere Blutentnahmeorte sind nicht ausgeschlossen oder haben einen limitierenden Nachteil.
- Röhrchen mit weniger als 5 ml Blut
- Beschädigte Probenröhrchen durch unsachgemäße Verpackung
- Verwendung von abgelaufenen Blutabnahmeröhrchen
Wie werden die Proben entnommen?
Eine detaillierte Anleitung zur Probenentnahme liegt der DISQVER-Box bei.
Welches Entnahmeset kann genutzt werden?
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Alle herkömmlichen Blutentnahmesets (Flügelkanüle mit Schlauch)
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Empfohlen: BD Safety-Lok™ Blutentnahmeset 21 G 3/4 (Bestellnr. 367282)
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Röhrchenhalter BD Vacutainer one-use holder (Bestellnr. 364815)
Können auch andere Röhrchen verwendet werden?
Nein, da
- die darin enthaltene Flüssigkeit eine stabile Lagerung der zellfreien DNA im Vollblut bei Raumtemperatur bis zu einer Woche ermöglicht.
- die in der DISQVER-Box gelieferten Blutentnahmeröhrchen außerdem mit einem Noscendo-Barcode ausgestattet und somit pseudonymisiert und nachverfolgbar sind.
Können auch andere Proben getestet werden?
Nein. Aktuell ist der Test für zellfreie DNA aus Vollblut von Patienten validiert.
Probenversand
Was ist in der DISQVER-Box enthalten?
Die standardisierten DISQVER-Prozesse gewährleisten höchste Qualität. Die DISQVER-Box besteht aus einer Umverpackung mit Haltbarkeitsdatum und Box-Barcode. Darin enthalten sind:
- Rücksendebox mit Box-Barcode, saugfähige Hülle, Plastikverpackung gemäß UN3373 und einem Kühlpack
- Zwei Blutentnahmeröhrchen mit Proben-BarQR-Code für Vollblut zur Stabilisierung der zellfreien DNA (Cell-Free DNA BCT®, Streck)
- Probenentnahme- & Versandanleitung
- Beauftragungsbogen mit Report-QR-Code.
Wie wird die Box bis zur Probenentnahme gelagert? Wie werden die entnommenen Proben in der Box bis zum Versand gelagert?
- Die Box kann vor/nach Probenentnahme und bis zum Versand bei Raumtemperatur gelagert werden.
- Das für die Rücksendung vorgesehene Kühlpack, sollte vor dem Versand bei 4 °C gekühlt werden und kurz vor dem Versand der Box beigefügt werden.
Wie versende ich die Box?
- Die Abholung der Proben im Noscendo-Portal beauftragen.
- Die Rücksendeboxen zum DHL Express Pickup Point bringen oder einem DHL Kurier übergeben.
- Die individuellen Abholzeiten der Pickup Points sind bitte zu beachten.
- Im Falle eines Enablings des eigenen Labors werden die Proben in das geschulte interne Labor gebracht.
Ergebnisse
Wie werden die Ergebnisse übermittelt?
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Der beauftragende Arzt wird per E-Mail über den fertigen DISQVER-Report informiert.
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Der DISQVER-Report kann anschließend über den Link in der E-Mail, über den QR-Code auf dem Beauftragungsbogen oder den QR-Code auf den individuellen Patienten-Stickern im Noscendo-Portal abgerufen werden.
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Der DISQVER-Report wird als eine Auflistung der positiv getesteten Pathogene oder als Negativ-Ergebnis übersichtlich zusammengestellt, sodass er mit Kenntnis der weiteren vorliegenden Patientenergebnisse bewertet werden kann.
Wie lange dauert es, bis das Ergebnis übermittelt wird?
Durch die limitierenden Faktoren des Versands und der Sequenzierung kann das Ergebnis aktuell ca. 36-44 Stunden nach Abholung aus der Klinik übermittelt werden.
Im Falle eines Enablings des eigenen Labors fällt die Versandzeit eventuell komplett weg und Reportübermittlungen können innerhalb von 24 Stunden möglich sein.
Wie ist die Anzahl der Reads zu interpretieren?
Grundsätzlich gilt, je mehr Reads detektiert werden, desto mehr cfDNA eines Pathogens ist zum Zeitpunkt der Blutabnahme vorhanden.
Noscendo und klinischer Background
Wer ist die Noscendo GmbH?
Die Noscendo GmbH ist ein IVD-Stand-Alone-Software-Hersteller aus Deutschland, welcher sich auf die verlässliche, effiziente und schnelle Detektion von Pathogenen aus dem Blut des Patienten fokussiert hat.
Welche klinischen Studien liegen mit der DISQVER-Erregerdiagnostik vor?
In Kooperation mit der Universitätsklinik Heidelberg haben die Noscendo-Mitgründer bereits zwei klinische Studien erfolgreich abgeschlossen (Grumaz et al. Genome Medicine, 2016; Grumaz et al. CCM, 2019).
Was ist DISQVER?
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DISQVER ist der NGS (Next-Generation Sequencing) basierte CE-IVD-Erregertest der Noscendo GmbH zur Detektion von Blutstrominfektionen.
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Mit einem ergebnisoffenen und hypothesenfreien Ansatz ermöglicht DISQVER die Detektion von Bakterien, Pilzen, DNA-Viren und Parasiten aus einer Standardblutprobe ohne vorherige Kultivierung oder Vorwissen in Bezug auf die Infektion bzw. den verursachenden Erreger.
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DISQVER nutzt proprietäre Datenbanken und Relevanzbewertungen, um eine Unterscheidung zwischen Kommensalen, Kontaminationen und Infektionen zu ermöglichen und gibt Ihnen die Möglichkeit eine bewusste Entscheidung zu treffen.
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DISQVER stellt eine neue Generation in der Erregerdiagnostik dar und ermöglicht eine komplett neue Sichtweise in der Behandlung von Blutstrominfektionen.
Wie funktioniert DISQVER?
- Blutprobe: Die zellfreie DNA aus dem Patientenblut wird zur Sequenzierung vorbereitet.
- Sequenzierung: Die Probe wird mittels Parallelsequenzierung (next-generation sequencing, NGS) sequenziert.
- Bioinformatische Analyse: Die Reads aus der Sequenzierung werden in humane und nicht-humane Reads kategorisiert. Mikrobielle Reads werden mit einer proprietären Datenbank mit über 16.000 Genomen verglichen und die Signale nach Relevanz bewertet.
- DISQVER-Report: Die Relevanzbewertung ermöglicht eine statistische Evaluation und eine Unterscheidung zwischen Kommensalen oder Kontaminationen und Pathogenen. Die Differenzierung zwischen infektiösen Keimen, die evtl. nur in geringer Zahl vorkommen, und Kontaminationen, welche durchaus vermehrt auftreten können, wird anhand der nicht-humanen Reads in der Patientenprobe automatisiert berechnet.
Für welche Patienten ist DISQVER geeignet?
DISQVER kann bei allen Patienten angewendet werden, bei welchen es ethisch vertretbar ist, 5-10 ml Blut zu entnehmen (i. d. R. Patienten mit einem Körpergewicht von mindestens 10 kg).
Die Anwendung von DISQVER bei Kleinkindern oder jüngeren Patienten benötigt eine vorherige Konsultation des Arztes. Dabei soll in erster Linie der Gesundheitszustand und das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Blutentnahme betrachtet werden.
Für welche Indikationen ist DISQVER geeignet?
DISQVER kann zur Erregeridentifikation bei Patienten mit bereits erfolgter Diagnose einer Blutstrominfektion (möglicherweise bei bisheriger negativer Erregerdiagnostik) und zum Ausschluss einer Infektion für ein präventives Testen von Patienten, die einer Risikogruppe für schwere Infektionen angehören (z. B. Verlaufskontrollen nach Transplantationen oder onkologische Patienten) genutzt werden.
2019 wurde DISQVER in einem Piloten erfolgreich u. a. für akute und schwere Infektionen (Sepsis, Peritonitis, Pneumonie, schwere lokale Infektionen), Onkologie (solide Tumore und Hämatoonkologie) und Kardiologie (u. a. Endokarditis) Patienten getestet.
Typische Indikationsgebiete sind:
- Kardiologie (z. B. akute/subakute Endokarditis, Patienten mit LVAD-Device und Verdacht auf eine Infektion)
- Transplantationen (z. B. Verlaufskontrolle nach Transplantation)
- Akute und schwere Infektionen (schwere Fälle bei z. B. Sepsis, Peritonitis, Pneumonie)
- Onkologie/Hämatoonkologie (z. B. Leukämie, Fälle mit neutropenischem Fieber, Neutropenie, Fieber unbekannter Ursache)
Wissenschaftlicher Background
Was ist zellfreie DNA und wo kommt sie her?
Zellfreie DNA (cell-free DNA /cfDNA) kommt natürlicherweise im Blut vor (Aucamp et al. Biol. Rev., 2018). Menschliche cfDNA von im natürlichen Erneuerungsprozess absterbenden Zellen sowie cfDNA von Kommensalen lassen sich im Blut nachweisen. Dieses natürliche Hintergrundrauschen wird im Falle einer Infektion durch cfDNA der infektiösen Pathogene erweitert, welche durch die Bekämpfung und Abtötung der Pathogene durch das Immunsystem freigesetzt wird (Grumaz et al., Genome Medicine, 2016).
Wie stabil ist zellfreie DNA?
Auf Basis von menschlichem Probenmaterial hat sich eine sehr kurze Halbwertszeit der cfDNA von nur ca. 30 Minuten bis 2 Stunden gezeigt (Khier and Lohan, Future Sci., 2018). Durch diese kurze Halbwertszeit der cfDNA im Blut zeigt DISQVER ein genaues Bild der vorliegenden Infektion zum Zeitpunkt der Blutentnahme.
Für DISQVER werden die Proben in Cell-Free DNA BCT® (Streck) Blutentnahmeröhrchen abgenommen, um die zellfreie DNA zu stabilisieren.
Warum nutzt DISQVER zellfreie DNA?
Zellfreie DNA (cfDNA) stellt eine neue Molekülklasse in der Diagnostik dar und bietet mit Hilfe von neuesten Hochdurchsatz-Sequenzierungstechnologien eine bislang nicht dagewesene Möglichkeit, Pathogene schnell, spezifisch und mit hoher Sensitivität zu identifizieren.
- Damit bietet die Analyse einen ergebnisoffenen Ansatz ohne Hypothesen (kein PCR Panel, das auf eine Auswahl bestimmter Erreger begrenzt ist) – unabhängig vom Wachstum von Erregern in der Blutkultur.
- Erste Vergleiche mit kulturbasierten Verfahren sowie Hochrechnungen haben gezeigt, dass cfDNA deutlich abundanter ist als einzelne Erreger im Patientenblut.
- Echtzeitanalyse (Infektionsstatus zum Zeitpunkt der Blutabnahme).
Wie ist das Verhältnis von zellfreier DNA und Infektion? Ist immer gleich viel zellfreie DNA im Blut, unabhängig vom Infektionsursprung oder Schweregrad?
- Unabhängig vom Infektionsursprung, können Pathogene über zellfreie DNA im Blut identifiziert werden, z. B. bei pulmonaler, abdominaler oder urogenitaler Sepsis (Grumaz et al. CCM, 2019).
- DISQVER kann durch Änderungen von relevanten zu nicht-relevanten Treffern über die Zeit eine Aussage über den Verlauf der Infektion geben (Grumaz et al 2016/2019).
- Durch präventives Testen von Risikopatienten können frühzeitig Pathogene einer beginnenden Infektion über den DISQVER-Test nachgewiesen werden (Grumaz et al 2016/2019).
Wie läuft der Laborprozess ab und wie lang dauert er?
- Vollblut wird zentrifugiert, dadurch trennt sich das Plasma von den Erythrozyten.
- Aus dem Plasma wird die cfDNA isoliert.
- Sequenzierung aller cfDNA Fragmente
- Nach Eingang dauert der Laborprozess aktuell ca. 24 Stunden.
Welche Sequenzierer werden benutzt?
Das Noscendo-Labor nutzt und empfiehlt Illumina-Sequenzierer.
Kann DISQVER auch im eigenen Labor genutzt werden?
Ja. DISQVER bietet auch die Möglichkeit des Enablings im eigenen Labor. Dabei wird eine umfassende Beratung und Schulung vom Noscendo-Labor-Team durchgeführt, um die gleichen Standards weiterhin zu gewährleisten. DISQVER wird dann über eine Software genutzt, in die die selbst erzeugten Sequenzierungsdaten hochgeladen werden.
Bioinformatischer Background
Gibt es eine CE-Kennzeichnung und was umfasst die CE-Markierung?
DISQVER ist ein CE-markiertes Medizinprodukt. Als Stand-Alone-Software ist DISQVER ein SaMD (Software as Medical Device) und unter 98/79/EG (IVDD) als “sonstiges IVD” zu klassifizieren. Die CE-Kennzeichnung und die Patente von DISQVER umfassen die bioinformatischen Prozesse, genauer gesagt, die Software zur Analyse mikrobieller Nukleinsäuren im Blut und deren Relevanzbewertung.
Ermittelt DISQVER eine absolute Zahl an Pathogenen?
Die absolute Anzahl der Keime wird nicht ermittelt. DISQVER trifft eine Aussage über signifikant erhöhte Pathogene im Patientenblut, welche über Fragmente zellfreier DNA im Blutstrom und nicht über lebende, koloniebildenden Einheiten (colony forming units/CFU) ermittelt werden. Daher ist eine Analyse auch nach Therapiebeginn mit Antiinfektiva möglich.
Welche Erregerklassen werden detektiert?
DISQVER ermittelt Pathogene durch Vergleich mit einer Datenbank von über 16.000
- Bakterien
- DNA-Viren
- Pilze
- Parasiten.
Neben der sehr präzisen Detektion der Erreger ermöglicht DISQVER insbesondere eine genaue Unterscheidung zwischen Kontamination oder Kommensalen und der eigentlichen Infektion.
Was unterscheidet DISQVER von der Blutkultur und klassischen Analysemethoden?
- höhere Positivitätsrate durch die Nutzung von zellfreier DNA und innovativer Bioinformatik
- präzise Erfassung der Keimbelastung zum Blutentnahmezeitpunkt durch die kurze Halbwertzeit von cfDNA

Wollen Sie mehr wissen oder DISQVER testen?
Dann nehmen Sie Kontakt mit uns auf!
Darren Tomlinson
+49 2066 50687-70